“藥企日子會更艱難，對一些企業(yè)來說可能面臨雙重打擊。”12月14日，博思雅管理咨詢CEO王穎在接受記者采訪時表示。王穎提到的“雙重”，即是國家醫(yī)保談判及第四批集采。參加國家醫(yī)保談判(12月14日-16日)的企業(yè)相關人員都在車里等待著，現場企業(yè)也鮮少向外透露任何信息，“嘴嚴”是此次國談給媒體的深刻印象。
不少企業(yè)“心情沉重”，是因為還要面臨第四批國家藥品集采，該集采從12月12日開始至12月底完成報量，2021年1月公布結果。前者業(yè)內預計有375個藥品要被降價，后者直接涉及44個產品、90個品規(guī)“靈魂砍價”。
“都是降價，但前者是緩慢降價，后者直接是‘靈魂砍價’。因為國家還是鼓勵創(chuàng)新和研發(fā)，所以這也直接會體現在價格上。”王穎分析說。
在王穎看來，企業(yè)沒有自己的創(chuàng)新或者獨家品種，只是仿制藥的話局面會很被動;有獨家品種或者創(chuàng)新藥的企業(yè)，還可以爭取降價的幅度和速度都放緩。“用現有的仿制藥作為收入的基礎，養(yǎng)活企業(yè)，用以往賺的錢來投入研發(fā)，或者購買創(chuàng)新品種才是解決燃眉之計，但有理想的企業(yè)還是要做長遠規(guī)劃，買和自己研發(fā)結合。”據了解，目前恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)等都在走高仿與創(chuàng)新結合之路。
凱乘資本創(chuàng)始人鄒國文也向記者表示，創(chuàng)新、并購成為藥企尤其是傳統(tǒng)仿制藥企過冬關鍵 ，目前也很多傳統(tǒng)企業(yè)讓幫助推薦創(chuàng)新藥(項目)。中國醫(yī)藥商業(yè)協會副會長付鋼向記者分析說，國家醫(yī)保談判及集采將讓藥企回歸到應有的狀態(tài)，是產業(yè)走向成熟的表現，努力去做真正的創(chuàng)新藥，過度治療模式是不可持續(xù)的。
抗腫瘤藥物競爭激烈
根據今年9月醫(yī)保局發(fā)布的2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單(初審名單)，今年共有751個品種通過形式審查，其中目錄外728個，目錄內23個。
據業(yè)內預計，在這751個品種中，大概有接近一半有望納入新增調入名單，即進入下一步的價格談判。
在此次國家醫(yī)保談判中，抗腫瘤藥物依舊是關注度最高的話題之一，PD-1/PD-L1產品也是今年國家醫(yī)保談判角逐最激烈的產品。
記者統(tǒng)計發(fā)現，目前國內已經上市的PD-1類產品有8個，在研的則有至少30種。2019年，信達生物的信迪利單抗(商品名：達伯舒)經談判降價64%納入醫(yī)保目錄，單價降至2843元;醫(yī)保局公布的初審名單顯示，目前國內所有獲批上市但未進醫(yī)保的7個PD-1/PD-L1產品均通過了形式審查。
在業(yè)內看來，這些企業(yè)不會輕易放棄這個大市場，競爭將非常激烈。特別是在霍奇金淋巴瘤這一適應癥上，信達生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州均已獲批。
肺癌適應癥的大市場默沙東(K藥)、百時美施貴寶(O藥)、阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥都不會輕易放棄。
從2019年全球銷售額看，默沙東的K藥銷售額達到111億美元，有22個適應癥;百時美施貴寶的O藥銷售額超過80億美元，也覆蓋了10個癌種，2019年K藥全球超百億美元銷售額中，60%以上來自肺癌領域。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣表示，作為市場空間巨大的藥物，PD-1的競爭會十分激烈，而相同適應癥同時有幾家獲批，這給醫(yī)保談判帶來了很大的比價優(yōu)勢。
除了國家醫(yī)保談判，12月12日，第四批全國藥品帶量采購也拉開帷幕。本次集采涉及44個產品、90個品規(guī)，具體品類上仍以化藥為主，但涉及多個抗糖藥物、抗腫瘤用藥，而且注射劑首次納入國采。
據米內網數據顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億，TOP20產品合計銷售額超1000億。
雖然注射劑國采僅涉及8個品種，但都是臨床大品種，直接影響數十家藥企的銷售收入。
據米內網數據顯示，祛痰藥氨溴索注射劑2019年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額為59.8億元。治療胃炎、消化性潰瘍等臨床應用較為廣泛的質子泵抑制劑泮托拉唑，2019年年銷售額超過50億元。
其中氨溴索注射液原研藥企為勃林格殷格翰，根據米內網數據，其占據了2019年中國公立醫(yī)院23.56%的市場份額。三家過一致性評價的企業(yè)分別是四川美大康華康藥業(yè)、華中藥業(yè)和福安藥業(yè)。
史立臣向記者分析稱，注射劑與口服藥不同，大多只用于院內臨床，這意味著注射劑的競爭更為激烈，藥品帶量采購之手已伸向臨床，也將帶動新一輪臨床藥品的降價潮，整個行業(yè)格局或將生變。
藥企熬冬
國家醫(yī)保談判及國家集采對企業(yè)及其產品發(fā)展影響不容小覷。
第四批國家集采12月12日才開始報量，結果還沒有出來，12月13日晚，澤璟制藥就預先發(fā)出“警示”。
12月13日晚間，澤璟制藥公告稱，索拉非尼口服常釋劑型(規(guī)格 0.2g)納入了第四批集中采購品種范圍，索拉非尼是公司產品多納非尼的競品之一，可能將帶來多納非尼在晚期肝癌一線靶向藥物存量市場空間的下降。因此，多納非尼上市后，市場空間和定價均存在下降的風險。
拜耳索拉非尼在2017年通過談判降價約70%后納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，2019年，索拉非尼中國區(qū)銷售額為13.5億元，零售價5700元/盒。
按照已完成的前三批進入集中采購品種范圍藥物的前后價格變化，進入后降價幅度通常在53%-59%左右。
據澤璟制藥測算，索拉非尼進入本次集中采購品種范圍，可能導致晚期肝癌一線靶向藥物存量市場降低 6.10%~15.24%。
不過，澤璟制藥也在互動平臺表示，多納非尼是公司自主研發(fā)的1類化學新藥，多納非尼的化合物專利保護至2028年9月，晶型專利保護至2032年5月。在現行政策下，多納非尼在專利保護期內是不會進入集采范圍的。
未來澤璟制藥多納非尼是否會參加國家醫(yī)保談判，目前還不能確定，但可以預見的是未來競爭也不會小。
國家醫(yī)保談判、國家藥品(器械)集采已經成為常態(tài)，王穎向記者指出，未來藥品降價也會是常態(tài)，包括專利期的藥品或獨家藥品、成熟的仿制藥和醫(yī)療器械產品。
今年5月，四川省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理處副處長王怡波在新聞發(fā)布會上表示，參與談判的主要是一些專利或獨家藥品的醫(yī)藥企業(yè)，很多都是進口藥品企業(yè)。對這些藥企來說，能不能獨家拿下有著14億人口的中國市場，通過進醫(yī)保大幅增加使用量很關鍵。雖然價格降了，但用量可能大量增加，總的利潤將更多，所以這些藥企還是有動力參與談判。
不過，仿制藥也并不是完全沒有出路，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會名譽會長于明德指出，支持創(chuàng)新，并不改變若干年內仿制藥依然是中國人民用藥的主體。目前恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、苑東生物等都在走高仿與創(chuàng)新結合之路。
而且資本層面也實現了政策支持，今年3月中國證監(jiān)會進一步明確科創(chuàng)板“3+5”指標體系，首次將實現進口替代提到注冊上市文件層面上，對用核心技術實現進口替代的仿制藥企轉型創(chuàng)新實現在資金層面的支持，這極大惠及廣大中國優(yōu)質仿制藥企業(yè)登錄科創(chuàng)板。
“產業(yè)成熟后，藥企有三條路可以走：一是保證質量的前提下全力控制成本，二是打造消費者認同的品牌，三是努力去做真正的創(chuàng)新藥。不過，藥企無論走哪一條路，都需要像包括百洋醫(yī)藥等在內的專業(yè)商業(yè)化的第三方平臺來幫助優(yōu)化成本。”付鋼向記者指出。
(記者 朱萍)
