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短訊!對美國主流變異株無效!阿斯利康新冠中和抗體緊急使用授權(quán)被FDA撤回

來源:揚子晚報2023-01-28 15:34:20

阿斯利康新冠藥物在美國的緊急授權(quán)被撤回。


【資料圖】

FDA 資料圖

當(dāng)?shù)貢r間1月26日,阿斯利康官網(wǎng)顯示,美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)撤回阿斯利康(Nasdaq: AZN)新冠中和抗體組合藥物Evusheld的緊急使用授權(quán)(EUA)。

該藥曾于2021年12月在美國獲得應(yīng)急使用授權(quán)。數(shù)據(jù)顯示,Evusheld對于新冠奧密克戎某些變種,例如對XBB、XBB.1.5、BQ.1和BQ.1.1等變異株可能無效,根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的Nowcast模型數(shù)據(jù),目前這些變種或?qū)е旅绹?0%以上的感染。

阿斯利康官網(wǎng)表示,F(xiàn)DA已通知公司,如果美國耐藥變種的流行率持續(xù)下降到90%或以下,該機構(gòu)將決定恢復(fù)Evusheld的授權(quán)。美國政府建議保留Evusheld產(chǎn)品,并妥善儲存,以防易受Evusheld影響的變種在未來變得更普遍。

阿斯利康稱,公司將繼續(xù)與FDA和其他衛(wèi)生當(dāng)局合作,收集、評估和分享有關(guān)Evusheld和新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)變種的相關(guān)數(shù)據(jù)。Evusheld目前在其他國家(包括歐盟和日本)仍獲授權(quán)進行新冠病毒暴露前預(yù)防和治療。

官方資料顯示,Evusheld是目前全球唯一可以用于新冠暴露前預(yù)防的中和抗體藥物,是一款肌肉注射藥物,這款藥物由兩種單克隆抗體tixagevimab和cilgavimab組成,可在兩個不同位點攻擊新冠病毒刺突蛋白。從財務(wù)數(shù)據(jù)來看,2022年前三季度該藥為阿斯利康貢獻了15億美元。

來源:阿斯利康2022年三季報

目前這款藥物尚未在中國內(nèi)地正式獲批,去年3月在歐盟獲得上市許可及在英國獲得有條件上市許可,去年5月獲得香港衛(wèi)生署有條件批準,去年6月通過海南樂城先行區(qū)特殊進口審批,用于新冠病毒暴露前預(yù)防。

去年8月4日,藥明生物與阿斯利康在曾宣布,雙方就Evusheld的本地化生產(chǎn)達成戰(zhàn)略合作。

官網(wǎng)顯示,阿斯利康(Nasdaq: AZN)是一家全球科學(xué)領(lǐng)先的生物制藥公司,專注于腫瘤、罕見疾病和生物制藥(包括心血管、腎臟和代謝以及呼吸和免疫學(xué))處方藥的開發(fā)和商業(yè)化。

1月27日美股收盤,阿斯利康(Nasdaq: AZN)跌0.70%,報收65.53美元/股。

關(guān)鍵詞: 阿斯利康

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